潔凈廠房設施及設備安裝|潔凈室標準

一、空氣凈化設施
1、空氣潔凈度等級的確定
1．1食品工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度按食品GMP要求分一般、十萬級、一萬級三個等級。

1．2潔凈室內(nèi)有多種工序時，應根據(jù)各自要求，分別采用相應的潔凈級別。

1．3在滿足工藝要求前提下，潔凈室宜采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式。
表：潔凈廠房空氣潔凈度等級

如、我國有新規(guī)定時，按新規(guī)定執(zhí)行。

注1、測狀態(tài)以靜態(tài)為據(jù)。

注2、判定潔凈等級所列0.5μm和5μm兩種粒徑，測試時允許任用一種。

2、空氣凈化系統(tǒng)
2．1潔凈度一萬級及高于十萬級空氣凈化處理，應采用初效空氣過濾器、中效空氣過濾器、高效空氣過濾器三級過濾。其中100000級空氣凈化處理，也可采用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器。潔凈度一般要求的空氣凈化處理可采用初效空氣過濾器、中效空氣過濾器二級過濾。

2．2空氣過濾器的選用、布置和方式應符合下列要求：
一、初效空氣過濾器不應選用浸油式過濾器；

二、中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空調(diào)系統(tǒng)的正壓段；

三、高效空氣過濾器或亞高效空氣過濾器宜設置在凈化空調(diào)系統(tǒng)的末端，潔凈室的送風口上。

2．3下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開設置：

一、單向流潔凈室與非單向流潔凈室；

二、高效空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)；

三、運行班次和使用時間不同的潔凈室。

2．4下列情況的空氣凈化系統(tǒng)，如經(jīng)處理仍不能避免產(chǎn)生交叉污染時，則不應利用回風：

一、固體物料的粉碎、稱量、配料、混合等工序；

二、凡工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序。

2．5對面積較大，潔凈度較高、位置集中及消聲、振動控制要求嚴格的潔凈室宜用集中式空氣凈化系統(tǒng)，反之，可用分散式空氣凈化系統(tǒng)。

2．6潔凈室內(nèi)產(chǎn)生粉塵和有氣體的工藝設備，應設局部除塵和排風裝置。

2．7潔凈室排風系統(tǒng)應有防倒灌或過濾措施，以免室外空氣的流入。含有易燃、易爆物質(zhì)局部排風系統(tǒng)應有防火、防爆措施。

2．8換鞋室、更衣室、盥洗室、以及廁所、沐浴室等是產(chǎn)生灰塵、臭氣和水汽的地方，應采取通風措施，如送入經(jīng)過濾的空氣或送入潔凈室多余的回風或負壓措施，其室內(nèi)靜壓值應低于潔凈室。也可在廁所、浴室內(nèi)采用機械排風。

3 、氣流組織
3．1潔凈室的氣流組織形式見表2.1.3.1,換氣次數(shù)的確定，應根據(jù)熱平衡和風量平衡計算加以驗證。
3．2氣流組織的選擇應符合下列要求：

潔凈工作區(qū)的氣流速度，應滿足空氣潔凈度和人體健康要求，并盡量使?jié)崈艄ぷ鲄^(qū)氣流流向單一，減少二次氣流；高效送風口應靠近潔凈室內(nèi)潔凈度要求高的工序；
回風口宜均勻布置在潔凈室下部。易產(chǎn)生污染的工藝設備附近應有回風口；余壓閥宜設在潔凈室氣流的下風側(cè)，不宜設在潔凈工作區(qū)高度范圍內(nèi)。

3．3非單向流潔凈室內(nèi)設置潔凈工作臺時，其位置應遠離回風口。

3．4潔凈室內(nèi)有局部排風裝置時，其位置應設在工作區(qū)氣流的下風側(cè)。

4、潔凈室的環(huán)境控制

4．1溫度和濕度
潔凈室內(nèi)的溫度和濕度，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜。一般情況下，10000級潔凈區(qū)控制溫度為20~24℃,相對濕度為45~65%,100000級、大于100000級潔凈區(qū)控制溫度為18~28℃，相對濕度為50~65%；
生產(chǎn)特殊品種潔凈室的溫度和濕度，應根據(jù)生產(chǎn)工藝要求確定。

4．2壓差
潔凈室必須維持一定的正壓，可通過使送風量大于排風量的辦法達到。不同等級的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差應大于或等于5pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差應大于或等于10pa。工藝過程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易燃、易爆物質(zhì)的工序，其操作室與其他房間或區(qū)域之間應保持相對負壓。

4．3送風量
一般情況下要求非單向流潔凈室的換氣次數(shù)，潔凈度10000級的為ㄒ25次/h,潔凈度100000級的為ㄒ15次/h，潔凈度大于100000級的為ㄒ12次/h。 但換氣次數(shù)的確定，尚應根據(jù)熱平衡及風量平衡計算加以驗證。

4．4新鮮空氣量
潔凈室內(nèi)應保證一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應取下列風量中的最大值：

非單向流潔凈室總送風量的10~30%，單向流潔凈室總送風量的2~4%；

補償室內(nèi)排風和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；

保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不少于40m3。

二、給水、排水
1、基本要求
潔凈廠房內(nèi)的給水排水干管應布置在技術(shù)夾層、技術(shù)豎井、地溝管槽或地下埋設。

引入潔凈室的支管宜暗敷。

給水排水管道穿過潔凈室頂棚、墻壁、樓板處，應采取可靠的密封措施。

輸送飲用水、純水的管材宜采用低碳優(yōu)質(zhì)不銹鋼管或其它不污染水質(zhì)的材料，閥門與管件應采用相應的材料。

盡量減少輸送飲用水、純水管線上的支管、閥門。輸送管線應有一定坡度。分配管線宜采用環(huán)形干線，支管宜設回流管路，防止水的滯留。使用飲用水、純水前宜通過孔徑為0.45μm的濾器過濾。

排水系統(tǒng)應根據(jù)排出廢水的性質(zhì)、濃度、水量進行設計，并應根據(jù)不同情況采取廢水處理和綜合利用措施。
排水主管不應穿過潔凈度要求高的房間。

10000級和100000級的潔凈室應盡量少設地漏。

設在潔凈室的地漏，要求材質(zhì)不易腐蝕，內(nèi)表面光潔，不易結(jié)垢，有密封蓋，開啟方便，能防止廢水廢氣倒灌。必要時還應根據(jù)產(chǎn)品工藝要求，可消毒滅菌。

潔凈室內(nèi)與回水管道相連的設備、衛(wèi)生器具和排水設備的排出口以下部位必須設水封裝置。

潔凈廠房內(nèi)應采用不易積沉污物，易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。

工藝用水制備要求：食品工業(yè)工藝用水分為飲用水、純水（即去離子水、蒸餾水），其水質(zhì)要求見表5.4.1。

飲用水
飲用水須用自來水或水質(zhì)較好的井水為水源。為降低氯化物、有機物及細菌含量，去除懸浮雜質(zhì)，作為飲用水水源的自來水或井水尚需經(jīng)砂濾、活性炭吸附過濾進行預處理。若進料水（自來水或井水）水質(zhì)波動大，預處理后細菌含量仍不符合要求時，應增設消毒措施。

純水（去離子水、蒸餾水）
去離子水必須用飲用水為水源，經(jīng)離子交換后制備。離子交換柱的組合方式以能符合純水水質(zhì)要求為原則。
飲用水含鹽量低于500mg/L時，經(jīng)陽、陰離子交換即可作為脫鹽水使用，如果飲用水含鹽量超過500mg/L時，可經(jīng)電滲析除鹽，以減輕樹脂床運行負荷。蒸餾水可用飲用水經(jīng)蒸餾而制備。

三、電氣照明
照度值標準
1、室內(nèi)照明應根據(jù)不同工作室的要求，提供足夠的照度值。主要工作室一般不宜低于300Lx,輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300Lx。對照度要求高的部位可增加局部照明。

2、潔凈室內(nèi)一般照明的照度均勻度不應小于0.7。

照明器
1、潔凈室的照明器宜選用吸頂式。吸頂式照明器與頂棚接縫處應用密封膠封閉。
如采用嵌入式燈具，其結(jié)構(gòu)必須便于清洗，便于在頂棚下開啟燈罩，調(diào)換燈管及檢修。燈具安裝縫隙要采取可靠的密封措施，防止頂棚內(nèi)非潔凈空氣漏入室內(nèi)。

照明器開關(guān)宜設在潔凈室外。
2、潔凈室內(nèi)照明光源宜采用熒光燈，當達不道照明設計要求時，也可采用其它光源。

3、照明器應均勻布置，盡量不與頂棚送風口及風管走向發(fā)生矛盾。

4、有防爆要求的潔凈室、照明器應符合有關(guān)規(guī)定。

事故照明
事故照明可采用以下方法處理：
一、設置備用電源，接至所有照明器。斷電時，備用電源自動接通；

二、設置專用事故照明電源，接至專用應急照明燈。同時，在安全出口和疏散通道轉(zhuǎn)角處設置標志燈，專用消防口處設置紅色應急照明燈；

三、設置帶蓄電池的應急燈，平時由正常電源持續(xù)充電。事故時蓄電池電源自動接通。此燈宜裝在疏散通道上。

其他電氣
1、潔凈室內(nèi)應設置與室外聯(lián)系的通訊裝置。

2、潔凈室內(nèi)應設報警裝置。當發(fā)生火災危險時，能發(fā)出報警信號，同時切斷電源。

3、潔凈室內(nèi)的配電設備，電氣管線應暗裝。進入室內(nèi)的管線口應嚴格密封，電源插座宜采用嵌入式。
附：紫外線殺菌燈的安裝
潔凈室內(nèi)是否安裝紫外線殺菌燈，由企業(yè)根據(jù)需要自行研究，以下提供的安裝要求，供需要安裝時參考。

一、基本要點：
1、紫外線波長為136~390nm，以253.7nm的殺菌力最強，但紫外線穿透力極弱，只適用于表面殺菌。

2、紫外燈的殺菌力隨使用時間增加而減退，以點燃100h的輸出功率為額定輸出功率，把紫外燈點到70%額定功率的點燈時間定為平均壽命，紫外燈使用超過平均壽命時，就達不到預期效果，則必須更換，國產(chǎn)紫外燈平均壽命一般為2000h。

3、紫外燈的殺菌作用隨菌種不同而不同，殺霉菌的照射量要比殺桿菌大40~50倍。

4、紫外燈通常按相對濕度為60%的基準設計，室內(nèi)濕度增加時，照射量應相應增加。

二、安裝方法：
1、室內(nèi)有人操作時，為避免紫外線直接照在人的眼睛和皮膚上，一般安裝紫外線向上的吊燈（圖a）,燈具距地面1.8~2m,或者安裝側(cè)燈（圖b）。操作結(jié)束后使用的紫外燈可安裝在頂棚上（圖c）,頂棚燈的殺菌效果最高。不同大小房間空氣消毒時，所需的燈具數(shù)見附表。

2、紫外線用于水的滅菌有外照與內(nèi)照兩種。外照時，一般水深以10~15cm為宜。用內(nèi)照法時，將紫外燈放進水中，因此要考慮燈腳密封，絕緣良好，并定期清理。

3、紫外線殺菌燈除采用固定安裝方法外，也可根據(jù)滅菌要求，使用移動式紫外線殺菌燈設施。

四、設備和安裝
1潔凈室內(nèi)應采用具有防塵、防微生物污染的設備和設施。

1．1設計或選用的設備應結(jié)構(gòu)簡單。需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝，不便拆裝的設備要設有清洗口。設備表面應光潔、易清潔。設備內(nèi)壁應光滑、平整，避免死角、砂眼，易清洗，耐腐蝕。

1．2凡與食品直接接觸的設備內(nèi)表層應采用不與食品反應，不釋出微粒的材料。凡與食品直接接觸的容器、工器具應盡可能不使用竹木、藤等材質(zhì)制造。

1．3使用潤滑油、密封套的部件，要有防止因泄漏而污染原料、半成品、成品或包裝容器的措施。

1．4無菌室內(nèi)的設備，除符合以上要求外，還應滿足滅菌要求。

1．5制造、加工、灌裝時，不得使用可能釋出纖維的液體過濾裝置，否則須另加非纖維釋出性過濾裝置。

1．6對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設備，如粉碎、過篩、混合等設備宜局部加設防塵圍簾和捕塵吸粉裝置。

1．7純水貯罐宜用不銹鋼，貯罐內(nèi)表層應光潔，換氣口應安裝不脫落纖維的無菌過濾裝置。

1．8與食品接觸的壓縮空氣以及洗瓶、分裝、過濾用的壓縮空氣應經(jīng)除油、除水、凈化處理。灌裝中填充的惰性氣體應凈化。輸送所用的空氣應凈化，尾氣必要時應除塵后排空。

設備設計或選用應能滿足產(chǎn)品驗證的有關(guān)要求，合理安置有關(guān)參數(shù)的測試點。
1、用于食品生產(chǎn)的配料罐、混合罐、滅菌設備及其他機械，其容量盡可能與批量相適應。

2、設備、管道的保溫層表面必須平整、光滑，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。不宜用石棉、水泥抹面，最好采用金屬外殼保護。

3、合理考慮設備起吊、進場的運輸路線，門、窗留孔要容納進場設備通過，必要時把間隔墻設計成可拆卸的輕質(zhì)墻。

4、當設備安裝在跨越不同潔凈等級的房間或墻面時，除考慮固定外，還應采取密封的隔斷裝置，以保證達到不同等級的潔凈要求。

5、不同潔凈等級房間之間的物料如采用傳送帶傳遞時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而宜在隔墻兩邊分段傳送。對送至無菌區(qū)的傳動裝置則必須分段傳送。

6、宜設計或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、流槽、軟接管、封閉料斗等，以輔助設備之間的連接。

7、對傳動機械的安裝應增加隔震、消音裝置，改善操作環(huán)境，動態(tài)測試時，潔凈室內(nèi)噪聲級不得超過70dB。

8、潔凈室內(nèi)盡量采用無基礎的設備。必須設置設備基礎時，可采用可移動砌塊式水磨石光潔基礎塊，能隨地放置，不影響樓面光潔。

9、特殊生產(chǎn)需要的設備必須分開專用。