生物制藥GMP凈化車間高效送風口,FFU,風淋通道,物流貨淋室的裝置規(guī)劃說明
生物制藥GMP凈化車間高效送風口,FFU,風淋通道,物流貨淋室的裝置規(guī)劃說明:
GMP說明
生物無菌生產(chǎn)車間, 建筑物為121×18米，共三層的鋼筋混凝土結構廠房，單層面積2268M2。 首期生產(chǎn)車間設在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設計天花高3.0米，其他區(qū)域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌醫(yī)療用一次性器具。設計為10萬級域+空調面積。
GMP凈化車間空調體系的裝置與規(guī)劃:
凈化車間選用不同的送風及回風體系的不同規(guī)劃是決議車間不同潔凈度等級的決議性要素。
1、標準組合式空調風柜+空氣過濾體系+潔凈室通風保溫管道+HEPA高效送風口+潔凈室回風管道體系。這種方式能不斷循環(huán)和補充新風進入潔凈室車間內，以達到出產(chǎn)環(huán)境所需的潔凈度。
2、凈化車間天花裝置FFU空氣凈化器直接往潔凈室送風+回風柱回風體系+吸頂式空調機制冷。這種方式一般用于環(huán)境潔凈度要求不是非常高的場合，而且成本相對低一些。
設計依據(jù)
1)<藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂);
2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范>(1997年)
3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實施指南>(1992)
4)<潔凈廠房設計規(guī)范>(1984)
5)<采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范>(GBJ19-87)
6)<無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;
質量要求
生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋室，貨淋走道通道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。
流動方向
人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒–風淋室–潔凈走廊–潔凈車間
在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散。
物品流動方向：物流通道——潔凈車間——–成品包裝
凈化空調系統(tǒng)
一、氣象資料
夏季空調：33℃
冬季通風：14.1℃
二、夏季室外計算濕球:27.9℃
相對:83%
夏季通風相對: 70%;
冬季空調: 5℃
冬季空調相對:72%;
三、室內設計參數(shù):
1、車間域10萬級, 共 2160 M2 ，
2、壓力：潔凈車間內保持正壓, 與室外靜?10Pa
3)、18~26℃;
4)、50~65% ;
5、氣流組織：a.上送車間內柱位下側回風，上接管道回風至機房;三級過濾系統(tǒng);
6、新風量要保證內正壓要求及人員無不適感, 保證室內新風量>40M3/h.每人。
四、方案說明
1、設計總冷量，擬選用水冷式空調柜機組，各配一臺新菱冷卻塔、及一臺冷卻管道水泵。冷卻塔及水泵設于二樓天面與機組距離最近處,水冷柜機及設在車間內機房，組合成一凈化空調系統(tǒng)。
2、凈化空調送回風系統(tǒng)，用柜機及組合進行降溫除濕(表冷)、新回風混合、加壓、初、二級過濾段等處理過程，未端設過濾裝置(室內天花上)。
3) :按工藝布局要求及實際情況設5個潔凈送風系統(tǒng)及四個排風系統(tǒng)：
a.①-③軸，前區(qū)準備區(qū)及緩沖隔離區(qū)，面積144M2 ，2.6米; 設J-1凈化送風系統(tǒng)及P-1排風系統(tǒng)。其他前區(qū)(一更及洗手)設舒適性空調送風。
b.③-⑥軸，注塑+擠壓車間，因設備產(chǎn)生較大粉塵需做局部排風; 并補充新風以維持車間正壓。設J-2送風系統(tǒng), 冷負荷按補充新風量計算;設排風系統(tǒng)P-2(局部強排風)。該區(qū)3米。
c.⑥-⒃軸, 中儲庫、精洗、粗洗及組裝車間,人員較多,新風量按每人>40M3/h計及維持房間正壓量最大值取值; 設J-
3/J-5四個送風系統(tǒng)，P-3、P-4排風系統(tǒng)。該區(qū)3米。
4、由于甲方要求潔凈車間內凈空高要確保3米，天花內風管最大高度只能做到400mm，機房設在С-軸線上，主管道避開大梁，支管均勻分布送風至未端高效送風口。
5、凈化空調系統(tǒng)風管材料采用優(yōu)質鍍鋅鋼板,當矩形風管長邊b(mm)為:100
6、除新風及排風管道外,風管均需保溫。保溫材料用鋁箔玻璃棉氈：24K/δ=25mm;
五) 內裝修
1) 天花：內用優(yōu)良保溫，無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定，厚50mm;其他非如庫區(qū)、進入工廠前區(qū)、包裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花， 鋁板厚0.6mm, 600X600。
2) 間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔，圍護面到天花頂;潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗料用特制凈化材料，45?度斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求。
3) 密閉門：800X2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。
4) 地面：原水泥地面需經(jīng)處理后做環(huán)氧樹脂EPOXY面層，注塑間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環(huán)氧樹脂層;顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮，易清洗，搞衛(wèi)生，不積塵菌?；虻孛娌牧霞疤幚矸椒ㄓ杉追竭x定。
5) 柱子：柱子用全包邊。
6) ：控制區(qū)與非控制區(qū)間的做成雙層結構，控制區(qū)內的做成單層結構，用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。
具體尺寸現(xiàn)場與工藝人員確定。
六) 照明、配電：用暗裝凈室燈盤40WX2，工作區(qū)>250Lux，走道>100Lux;凈化間設紫外線殺菌燈，與照明燈具分路設計。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規(guī)范。
空調系統(tǒng)動力約需305KW/380V;動力配電由甲方負責。本報價不含此項。
七) 人員進入前的人身凈化, 設換鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及風淋等程序。
GMP凈化車間空氣潔凈度要求，GMP中與空氣潔凈度要求的規(guī)定如下：
（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境：廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤返纳a(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙。
（2）廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
（3）在設計和建設廠房時，應考慮便于進行清潔工作。潔凈室的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒無脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧或采取其他措施，以減少灰塵積累和便于清潔。
（4）進入潔凈室的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室內空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期檢測，監(jiān)測結果應記錄存檔。
（5）潔凈室的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并應有指示差的裝置。
（6）潔凈室的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18~26℃，相對濕度控制在45%~65%。
（7）與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。
（8）倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監(jiān)測。
（9）根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度等級應與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。
