醫(yī)藥無(wú)菌車間空氣潔凈度級(jí)別表與GMP潔凈廠房要求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》將GMP潔凈廠房分為100級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)、300000級(jí)四個(gè)等級(jí)。并按無(wú)菌藥品、非無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、中藥制劑等六大類，對(duì)其生產(chǎn)和質(zhì)量分別提出特殊要求。
藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表:

生物潔凈室設(shè)計(jì)方案介紹說(shuō)明：
生物潔凈室設(shè)計(jì)在建設(shè)方提供的土建圖、招標(biāo)說(shuō)明文件基礎(chǔ)之上進(jìn)行，依據(jù)《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》、《通風(fēng)與空調(diào)工程施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》、《建筑安裝工程技術(shù)操作規(guī)程通風(fēng)空調(diào)》、《建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》、《民用建筑電氣設(shè)計(jì)規(guī)范》等規(guī)范中相關(guān)條例的規(guī)定，對(duì)實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地的建筑特色進(jìn)行了認(rèn)真分析之后，本著以人為本、方便實(shí)驗(yàn)操作、生物安全的設(shè)計(jì)理念，在充分滿足實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所提供的平面布局前提下完成方案設(shè)計(jì)。設(shè)計(jì)方案應(yīng)集先進(jìn)性、高安全性、實(shí)用性、經(jīng)濟(jì)性于一體。

一、平面布局（一級(jí)屏障）
設(shè)計(jì)根據(jù)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所提供的場(chǎng)地空間，設(shè)計(jì)微生物實(shí)驗(yàn)區(qū)，以建筑面積為23m2為例。應(yīng)設(shè)有一個(gè)P2主實(shí)驗(yàn)室,一個(gè)一更緩沖間，一個(gè)二更緩沖間，一個(gè)洗刷消毒間。

設(shè)計(jì)充分利用現(xiàn)有的空間，根據(jù)我國(guó)相關(guān)規(guī)范和實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所的特殊要求進(jìn)行平面布置?？紤]生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)同時(shí)實(shí)施一級(jí)屏障和二級(jí)屏障的要求，其中一級(jí)屏障主要體現(xiàn)在微生物實(shí)驗(yàn)區(qū)的平面布置和維護(hù)結(jié)構(gòu)方面，二級(jí)屏障主要體現(xiàn)在空調(diào)凈化系統(tǒng)方面。在平面布置方面把人流和物流分隔開，防止人和物的交叉感染：實(shí)驗(yàn)操作人員通過(guò)一更緩沖間和二更緩沖間進(jìn)入P2主實(shí)驗(yàn)室；實(shí)驗(yàn)物體通過(guò)兩個(gè)互鎖式傳遞窗進(jìn)出P2主實(shí)驗(yàn)室，其中一個(gè)互鎖式傳遞窗設(shè)在主實(shí)驗(yàn)室和準(zhǔn)備間之間，另外一個(gè)設(shè)在主實(shí)驗(yàn)室和洗刷消毒室之間，保證了潔凈物不受感染，同時(shí)保證了污染物盡快傳進(jìn)洗刷消毒室進(jìn)行消毒滅菌。

整個(gè)平面布局完全能夠滿足我國(guó)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所最終要求，而且充分利用了實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所劃分的建筑空間，按照實(shí)驗(yàn)室操作程序的要求配備了各種功能的房間，操作路線方便快捷，每間實(shí)驗(yàn)室的平面尺寸都是按照各種實(shí)驗(yàn)功能分配的。

二、圍護(hù)結(jié)構(gòu)、裝潢裝飾：
設(shè)計(jì)上將實(shí)驗(yàn)室主體框架為彩鋼板玻璃隔斷，顏色為啞白色，彩鋼厚度每面0.426mm，彩鋼巖棉夾芯板防火等級(jí)為不燃燒；聚苯乙烯彩鋼夾芯板防火等級(jí)為阻燃。

隔斷玻璃厚度為5mm；為防止沉積灰塵窗料使用R25mm鋁合金圓弧壓線；所有二維連接處的內(nèi)側(cè)均使用R50mm鋁合金內(nèi)圓角，暴露在外的二維連接線的外側(cè)則用R100mm鋁合金外圓角連接；彩鋼板的三維連接處使用三維接點(diǎn)過(guò)渡，而彩鋼板與墻面地面則用鋁合金槽鋁聯(lián)接。

吊頂材料亦為彩鋼板。微生物區(qū)室內(nèi)地面采用進(jìn)口PVC材質(zhì)無(wú)縫隙焊接、具有耐腐蝕、耐磨性強(qiáng)、平整度好、容易清洗的特性。

地面地角線用陰角鋁材裝飾,美觀且嚴(yán)密性好。整體實(shí)驗(yàn)室通過(guò)科學(xué)設(shè)計(jì)、精心施工、將使實(shí)驗(yàn)室內(nèi)形成堅(jiān)固、無(wú)縫、平滑、美觀、不反光、不積塵、不生銹、防潮、抗菌、性能優(yōu)良的無(wú)菌表面和內(nèi)殼，從而解決了氣密性和保潔等問(wèn)題。

所有物料均按設(shè)計(jì)圖紙?jiān)诠S加工成型，運(yùn)至現(xiàn)場(chǎng)組合快速安裝而成。室內(nèi)所有設(shè)備均嵌入墻內(nèi)，使整間實(shí)驗(yàn)室墻面均光滑平整無(wú)縫，防止積塵，方便清潔、消毒。

三、微生物實(shí)驗(yàn)室基本配置：
凈化實(shí)驗(yàn)室除了解決空氣凈化的問(wèn)題以外，還要盡可能多的為實(shí)驗(yàn)工作提供方便，因此在設(shè)計(jì)上應(yīng)考慮一些必備的實(shí)驗(yàn)室用器具。

1、互鎖式傳遞窗：在P2實(shí)驗(yàn)室配有兩個(gè)傳遞窗。保證了實(shí)驗(yàn)室物流的安全性。互鎖式傳遞窗內(nèi)有紫外線燈,當(dāng)污染過(guò)物品拿出實(shí)驗(yàn)室前進(jìn)行消毒.互鎖式傳遞窗還保證了室外和室內(nèi)空氣的隔絕,方便了實(shí)驗(yàn)人員的物品傳遞,減少了實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室的次數(shù).傳遞窗室內(nèi)室外都可控制。

2、自動(dòng)閉門器：根據(jù)我國(guó)規(guī)范要求，在潔凈實(shí)驗(yàn)室門上安裝有自動(dòng)閉門器。

3、互鎖門：主實(shí)驗(yàn)室設(shè)置一套兩門互鎖的電子互鎖,當(dāng)其中有一扇門未關(guān)時(shí),另外一扇門將無(wú)法打開這樣就對(duì)進(jìn)入潔凈室內(nèi)的氣流起到緩沖作用.互鎖門還配置有應(yīng)急開關(guān),當(dāng)發(fā)生意外事故時(shí),按應(yīng)急開關(guān)方便實(shí)驗(yàn)室人員盡快逃離現(xiàn)場(chǎng)。

4、多功能微電腦控制儀：作為實(shí)驗(yàn)室的總控制柜，包括溫濕度調(diào)節(jié)及顯示、送排風(fēng)機(jī)的起停和起停的順序、照明開關(guān)、紫外燈控制等等。溫度調(diào)節(jié)顯示屏可準(zhǔn)確地顯示實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫度,調(diào)節(jié)方便,溫度誤差小。

5、微壓差表：根據(jù)生物安全實(shí)驗(yàn)室規(guī)范要求，P2實(shí)驗(yàn)室配置一套微壓差控制系統(tǒng).可顯示室內(nèi)外壓差量,并人為按要求控制壓差，根據(jù)室內(nèi)外壓差的變化調(diào)節(jié)壓差達(dá)到安全范圍內(nèi)。

6、插座：根據(jù)實(shí)驗(yàn)室使用要求。在每間實(shí)驗(yàn)室根據(jù)實(shí)驗(yàn)用途的不同，應(yīng)配置足夠數(shù)量的單相插座和三相插座。插座均采用嵌入式，氣密型設(shè)計(jì)，選用進(jìn)口名牌多功能防塵、防水、防漏電組合電源插板，采用先進(jìn)工藝安裝。

7、紫外燈：考慮潔凈室的消毒要求,在P2主實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置了兩支紫外消毒燈,方便實(shí)驗(yàn)人員實(shí)驗(yàn)前后的物理消毒。

⑴人體熱釋紅外感應(yīng)器：為方便實(shí)驗(yàn)人員使用和節(jié)省電源，在緩沖間門口處安放有紅外線探測(cè)儀，感應(yīng)人體熱量，自動(dòng)開啟風(fēng)機(jī)送出潔凈風(fēng)并自動(dòng)延時(shí)關(guān)閉。

⑵洗刷臺(tái)及污水處理器：根據(jù)實(shí)驗(yàn)室使用需要,在洗刷消毒間配有洗刷臺(tái)和污水處理器,水槽和下水軟管都為為耐酸堿的PP材料,水龍頭為實(shí)驗(yàn)室專用三聯(lián)水龍頭。

⑶洗眼器和感應(yīng)水龍頭：根據(jù)規(guī)范要求,在微生物實(shí)驗(yàn)區(qū)的洗刷臺(tái)上面配有洗眼器，在實(shí)驗(yàn)人員眼睛萬(wàn)一接觸危險(xiǎn)物質(zhì)時(shí)，可用它沖洗眼睛。為方便實(shí)驗(yàn)人員，感應(yīng)水龍頭可自動(dòng)感應(yīng)人身熱量，放水并自動(dòng)延時(shí)關(guān)閉。

⑷樣品車：為方便實(shí)驗(yàn)室人員移動(dòng)樣品和其它實(shí)驗(yàn)用品,應(yīng)專門在洗刷消毒室內(nèi)配置小型樣品車,為不銹鋼結(jié)構(gòu)上下兩層,小巧方便推動(dòng)。

⑸滴水車：根據(jù)實(shí)驗(yàn)用品在洗刷消毒后還需晾干過(guò)程,應(yīng)在洗刷消毒室配置有滴水車,一些洗刷消毒后的器皿可放在滴水車上滴水晾干,滴水車下還配有水桶收集滴下的水分.滴水車可移動(dòng)，為不銹鋼結(jié)構(gòu)。

⑹實(shí)驗(yàn)邊臺(tái)：實(shí)驗(yàn)室必須配置放置實(shí)驗(yàn)設(shè)備和實(shí)驗(yàn)用品的實(shí)驗(yàn)臺(tái),實(shí)驗(yàn)臺(tái)面為耐酸堿的理化實(shí)芯板,滑道為優(yōu)質(zhì)材料。鋼木結(jié)構(gòu),并在臺(tái)面下面配有抽屜和柜子方便放置實(shí)驗(yàn)用品，美觀與實(shí)驗(yàn)室整體相協(xié)調(diào)。

⑺生物安全柜（BSC-Ⅱ-A2）：根據(jù)生物安全實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求, P2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置一臺(tái)生物安全柜。生物安全柜是用于生物實(shí)驗(yàn)室的主要隔離設(shè)備，可以防止有害懸浮微粒的擴(kuò)散?；趯?duì)人員、環(huán)境與試驗(yàn)品樣品所提供的保護(hù)依其等級(jí)不同而有所差異。Ⅱ級(jí)A2型生物安全柜能夠提供對(duì)人員、試驗(yàn)樣品、環(huán)境的全面保護(hù)，應(yīng)用于對(duì)高危險(xiǎn)微生物、有*物質(zhì)和放射寡核苷酸的操作。Ⅱ級(jí)A2型屬前開門生物安全柜，通過(guò)垂直氣流來(lái)保護(hù)工作人員，通過(guò)多層HEPA過(guò)濾保護(hù)樣品，通過(guò)HEPA過(guò)濾排出氣體來(lái)保護(hù)環(huán)境。氣流通過(guò)HEPA進(jìn)氣過(guò)濾器從柜頂部沉降，氣體達(dá)到工作面后，約50%氣體被吸進(jìn)柜后部格柵中，其余氣體與室內(nèi)空氣在前格柵相遇，其中30%的空氣能通過(guò)HEPA空氣過(guò)濾器被排出，剩下70％空氣經(jīng)HEPA過(guò)慮與新風(fēng)混合共同形成一個(gè)無(wú)菌工作區(qū)，有效防止交叉污染。室內(nèi)空氣與HEPA過(guò)濾空氣相遇處產(chǎn)生氣體屏障，使工作人員和樣品得到隔離,保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員安全,樣品不受污染。

四、P2生物安全實(shí)驗(yàn)室技術(shù)指標(biāo)（二級(jí)屏障）
生物潔凈室應(yīng)嚴(yán)格遵循中華衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》以及中華全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》。裝配標(biāo)準(zhǔn)則根據(jù)各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室所從事生物因子分析過(guò)程的生物危害程度以及按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中生物安全水平分級(jí)的辦法為用戶裝配不同級(jí)別的生物潔凈室，習(xí)慣上稱P1、P2、P3、P4或稱為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)。