醫(yī)療器械無(wú)菌潔凈室凈化工程設(shè)計(jì)要求

醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、維護(hù)等綜合服務(wù)；
根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。在潔凈室建設(shè)或改建時(shí)，不能依賴于終的竣工驗(yàn)收來(lái)保證潔凈室的質(zhì)量，必須從設(shè)計(jì)及設(shè)備選型階段就嚴(yán)格把關(guān)，在建設(shè)的全過(guò)程中對(duì)主要關(guān)鍵點(diǎn)嚴(yán)格檢查、監(jiān)督，在實(shí)際使用中定期監(jiān)測(cè)才能保證潔凈室達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)和使用要求。

無(wú)菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明“無(wú)菌”的醫(yī)療器械，生產(chǎn)潔凈室是保證無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件，控制無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械污染，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來(lái)建設(shè)和定期監(jiān)測(cè)。

無(wú)塵車間也叫潔凈廠房、潔凈室(Clean Room）、無(wú)塵室。其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。凈化車間根據(jù)區(qū)域環(huán)境、凈化程度等因素，為若干等級(jí)，常用的有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)內(nèi)區(qū)域行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

無(wú)塵車間凈化原理
氣流→初效空氣處理→空氣調(diào)節(jié)→中效空氣處理→FFU風(fēng)機(jī)加壓送風(fēng)→風(fēng)淋室→凈化送風(fēng)管道→高效送風(fēng)口→潔凈室→帶走塵埃（細(xì)菌） → 回風(fēng)夾道→新風(fēng)、初效空氣處理。（ 重復(fù)以上過(guò)程，即可達(dá)到凈化目的）。

醫(yī)療器械無(wú)菌潔凈室換氣次數(shù)：十萬(wàn)級(jí)10－15次/小時(shí)；
萬(wàn)級(jí)15－25次/小時(shí)；
千級(jí)50－52次/小時(shí)；
百級(jí)操作臺(tái)斷面風(fēng)速0.25-0.35m/s；
壓差：主車間對(duì)相鄰潔凈房間≥5Pa；潔凈房間對(duì)非潔凈區(qū)≥10Pa；
溫度:冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；
相對(duì)濕度：45－65％（RH）；
噪聲≤65dB（A）；
新風(fēng)補(bǔ)充量：總送風(fēng)量的20％－30％；
照度：≥300Lux。

醫(yī)療器械無(wú)菌無(wú)塵車間結(jié)構(gòu)材料
1、潔凈室墻、頂板材料一般采用50mm厚的夾芯彩鋼板、凈化專用的氧化鋁型材制造。門(mén)采用凈化密閉門(mén)，窗采用鋁合金玻璃固定窗。
2、地面采用環(huán)氧自流平或高級(jí)耐磨塑料潔凈地板。
3、凈化通風(fēng)管道選用鍍鋅薄鋼板制作，并采用“PEF”阻燃型的保溫板做保溫。

潔凈室的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)中，人員流動(dòng)、新風(fēng)量不足及房門(mén)開(kāi)啟頻繁是各潔凈室間壓差變化的主要原因 , 如果潔凈室與大氣之間或不同級(jí)別潔凈室間靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài)，動(dòng)態(tài)下檢測(cè)很可能由于人員流動(dòng)，新風(fēng)量補(bǔ)充不夠而造成壓差達(dá)不到要求。

懸浮粒子、浮游菌、沉降菌
測(cè)試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù) ( 溫濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi) ) 要求，關(guān)鍵項(xiàng)
目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測(cè)試結(jié)果應(yīng)視為無(wú)效。由于溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差共同構(gòu)成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護(hù)正常與否的重要指征，可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項(xiàng)目測(cè)試修訂為關(guān)鍵工序全性能測(cè)試。只有這樣，才能全面、系統(tǒng)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)潔凈室，為確保潔凈室性能監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)科學(xué)性、準(zhǔn)確性，測(cè)試部門(mén)在進(jìn)行關(guān)鍵項(xiàng)目懸浮粒子、微生物測(cè)試時(shí)，應(yīng)同時(shí)進(jìn)行溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測(cè)試。

醫(yī)藥潔凈室與無(wú)菌醫(yī)療器械的潔凈室設(shè)計(jì)在溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差項(xiàng)目上的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)均按照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》來(lái)執(zhí)行，藥廠潔凈室的設(shè)計(jì)出現(xiàn)問(wèn)題對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室同樣具有參考價(jià)值。

溫度
潔凈室夏季室溫超過(guò)設(shè)計(jì)范圍的原因，多是由于開(kāi)始確定的各潔凈室的空調(diào)送風(fēng)量即換氣次數(shù)時(shí)只注重滿足潔凈度指標(biāo)，忽視了對(duì)各潔凈室熱平衡的校核計(jì)算。因此在生產(chǎn)潔凈室的設(shè)計(jì)及運(yùn)行過(guò)程中，必須對(duì)潔凈室的空調(diào)送風(fēng)參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)修正，保證各個(gè)季節(jié)生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持 18~28 C。溫度和相對(duì)濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細(xì)菌的繁殖條件，還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

送風(fēng)量、換氣次數(shù)
醫(yī)療器械凈化工程-無(wú)菌潔凈室工程設(shè)計(jì)階段對(duì)送風(fēng)量的確定，首先要滿足相應(yīng)潔凈度級(jí)別的換氣次數(shù)要求，同時(shí)還要通過(guò)熱、濕負(fù)荷校核來(lái)進(jìn)一步確定風(fēng)量，在此基礎(chǔ)上對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行選用。過(guò)濾器的處理風(fēng)量應(yīng)小于或等于額定風(fēng)量，設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效 ( 亞高效、超高效 ) 空氣過(guò)濾器的阻力、效率宜接近。

通常潔凈室的送風(fēng)量，應(yīng)取以下 3 項(xiàng)中的最大值 ：為保證空氣潔凈度等級(jí)的送風(fēng)量 ；根據(jù)熱、濕負(fù)荷計(jì)算確定的送風(fēng)量 ；向潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應(yīng)取下列 2 項(xiàng)中的最大值 ：補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和 ；保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于 40m3。

對(duì)某一個(gè)特定的潔凈室工程而言，換氣次數(shù)要根據(jù)實(shí)際情況確定。特別是潔凈要求較低的，有時(shí)換氣次數(shù)取決于室內(nèi)排熱量。一般根據(jù)室內(nèi)工作人員和設(shè)備的發(fā)塵量 ( 或工作人員的發(fā)塵量乘以一個(gè)系數(shù) ) 計(jì)算出一個(gè)換氣次數(shù)，兩者取大者即可，有時(shí)為了保險(xiǎn)起見(jiàn)，可以乘以一個(gè)使用系數(shù)，計(jì)算得出換氣次數(shù)。