二、負壓稱量房的概念及作用
負壓稱量房的概念：負壓稱量房又稱作負壓稱量間、負壓稱量室、負壓稱量罩或負壓稱量單元，是一種用于制藥、微生物研究和科學實驗室等場所專用的局部凈化設(shè)備。

負壓稱量房的作用：負壓稱量房提供一種垂直單向氣流，并保持設(shè)備內(nèi)的壓力相對與設(shè)備外部為負壓。在負壓環(huán)境下，空氣流動受到限制，從而降低粉塵、微生物等污染物對藥品的影響。負壓稱量房可用于粉塵、試劑稱量或分裝，有效控制粉塵、試劑外溢、上揚，防止粉塵、試劑對人體的吸入危害，還可避免粉塵、試劑的交叉污染，保護外界環(huán)境。

三、新版GMP對負壓稱量房的要求
負壓稱量房的結(jié)構(gòu)：負壓稱量房由初效過濾器、中效過濾器、單向流高效過濾器、側(cè)排風高效過濾器、循環(huán)風機、側(cè)排風調(diào)節(jié)閥、均流膜、壓差計、凈化燈、操作顯示屏、電控柜等組成。

負壓稱量房的原理：工作時產(chǎn)生的粉塵在垂直單向氣流的作用下，被高效過濾器捕捉，確保稱量過程免受外部污染。

高效過濾器的選用：新版GMP要求負壓稱量房配備的高效過濾器應(yīng)具有較高的過濾效率，能夠有效去除空氣中的微生物、粉塵等污染物。建議選用符合醫(yī)藥行業(yè)標準YBB 01-2020《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室用高效空氣過濾器》的產(chǎn)品。

過濾器的安裝：高效過濾器應(yīng)安裝在負壓稱量房的關(guān)鍵部位，如進風口、排風口等，以確保整個系統(tǒng)的空氣流動符合要求。

四、結(jié)語
負壓稱量房作為藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)境控制系統(tǒng)，對新藥生產(chǎn)質(zhì)量具有重要意義。在新版GMP的要求下，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重視負壓稱量房的設(shè)置與維護，確保藥品生產(chǎn)過程的安全、有效和穩(wěn)定。

負壓稱量間(負壓稱量室)工作原理：
負壓稱量間（負壓稱量室）是一種用于制藥、微生物研究和科學實驗等場所專用的局部凈化設(shè)備,它提供一種垂直單向氣流, 部分潔凈空氣在工作區(qū)循環(huán)，部分排出至附近區(qū)域，使工作區(qū)產(chǎn)生負壓，防止交叉污染，用于保證工作區(qū)的高潔凈度環(huán)境。

負壓稱量間(負壓稱量室)采用垂直單向流的氣流形式，回風先要通過新風初效及中效過濾器的預(yù)過濾，將氣流中的大顆粒粉塵粒子處理掉，以起到保護高效過濾器的作用。負壓稱量間經(jīng)過預(yù)處理后的空氣，在離心風機提供的壓力下，通過高效過濾器，使之達到潔凈要求。潔凈氣流被送至送風箱體內(nèi)，90%通過送風均流膜，形成均勻的垂直送風氣流，10%則通過風量調(diào)節(jié)板，排出設(shè)備。在負壓稱量間所有氣流均經(jīng)過高效過濾器處理，所以送風，排風均不帶殘余粉塵，避免了二次污染。由于在工作區(qū)域形成穩(wěn)定的單向流，在此區(qū)域中散發(fā)的粉塵，會在單向氣流的影響下，隨著氣流而被初、中效過濾器所捕集。設(shè)備帶有10%的排風，從而形成相對與外部環(huán)境的負壓,從一定程度上保證了此區(qū)域內(nèi)的粉塵不會擴散至室外，起到保護外部環(huán)境的作用。負壓稱量室（負壓稱量臺）負壓稱量罩（負壓稱量臺）。

負壓稱量間(負壓稱量室)的制作方法：
負壓稱量間是根據(jù)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量規(guī)范，原輔料取樣和稱量的操作間需要滿足一定的潔凈度要求，而在取樣和稱量步驟中容易發(fā)生試劑粉塵飛揚擴散導致試劑之間發(fā)生交叉污染，并且一些有毒、刺激性、過敏性的粉塵擴散到環(huán)境中還會對環(huán)境和人員健康造成不良影響。

負壓稱量間是一種用于制藥行業(yè)的局部空氣凈化設(shè)備，它提供一種垂直單向氣流，部分潔凈空氣在操作區(qū)內(nèi)循環(huán)，部分排出至操作區(qū)外，使操作區(qū)內(nèi)產(chǎn)生負壓。在負壓稱量間中進行取樣和稱量，可減少粉塵飛揚擴散，既可減少試劑之間的交叉污染，也可保護稱量間外的環(huán)境和人員健康。

負壓稱量間包括箱體、設(shè)置于箱體的進風口、出風口、設(shè)置于箱體內(nèi)且連接進風口與出風口的風道工作區(qū)及風機，風機與進風口之間設(shè)有第一過濾器，風道與工作區(qū)之間設(shè)有第二過濾器，風道與出風口之間設(shè)有第三過濾器；其中第一過濾器為初、中效過濾器，第二過濾器和第三過濾器為高效過濾器。主工作區(qū)采用高效過濾、均流設(shè)計，避免粉塵試劑的交叉污染和對人體的傷害。

根據(jù)過濾效率等級的劃分，高效過濾器可以過濾0.3μm以上的微粒，當相關(guān)技術(shù)中的負壓稱量間用于粉末狀試劑的取樣和稱量時可以起到很好的過濾作用。然而，實際生產(chǎn)中，負壓稱量間還可能用于揮發(fā)性試劑的取樣和稱量，揮發(fā)性試劑分子的大小一般遠小于0.3μm。高效過濾器通常不能有效地對揮發(fā)性試劑分子進行吸附，導致負壓稱量間內(nèi)的環(huán)境中有揮發(fā)性試劑殘留，從而有試劑交叉污染的風險，操作人員也有可能因吸入揮發(fā)性試劑造成身體損害；同時含有揮發(fā)性試劑的空氣排到負壓稱量間外也會造成環(huán)境污染。

負壓稱量間內(nèi)安裝有風機和初效過濾器，中效過濾器，高效過濾器，然后一部分空氣在稱量操作室中循環(huán)，一部分空氣排出稱量操作室，使稱量操作室內(nèi)形成負壓，初效過濾器對空氣有初步的凈化作用，可減少稱量操作室中的試劑擴散到外界環(huán)境中；當在稱量操作室中進行粉末狀試劑稱量時，通過控制調(diào)節(jié)機構(gòu)驅(qū)使擋風板翻轉(zhuǎn)至覆蓋第二風道進風端，此時空氣從第一風道流過，空氣中的試劑粉塵可以被高效過濾器過濾；當在稱量操作室中進行揮發(fā)性試劑稱量時，通過控制調(diào)節(jié)機構(gòu)驅(qū)使擋風板翻轉(zhuǎn)至覆蓋第一風道進風端，此時空氣從第二風道流過，空氣中的揮發(fā)性試劑分子可以被活性炭吸附器吸附；如此，本技術(shù)可改善相關(guān)技術(shù)不能有效地對負壓稱量間中揮發(fā)性試劑分子進行清除的問題。

負壓稱量間由工作區(qū)、回風箱體、風機箱體、出風箱體、外箱體、送風高效過濾器、排風高效過濾器、可變風量風機組、PLC控制系統(tǒng)和傳感系統(tǒng)等幾大部件組成。控制面板位于設(shè)備內(nèi)部工作區(qū)正面，控制面板采用觸摸屏式控制面板，可以控制風機起停，調(diào)節(jié)風機工況，調(diào)整工作區(qū)需要的風速。在其旁有壓差計，測試過濾器的阻力。在送風箱體的內(nèi)部還有排風調(diào)節(jié)板，可以調(diào)節(jié)設(shè)備的排風量在合理的范圍內(nèi)。

負壓稱量間/負壓稱量室說明參數(shù)：
蜂鳴器2.風速傳感器；3.PAO注入口；4.DOP檢測口；5.中效壓差表；6.初效壓差表；7.高效壓差表；8.集中控制屏；9.防塵插座；10.回風網(wǎng)孔板；11.排風網(wǎng)孔；12.啟動按鈕；13.急停；14.負壓區(qū)；15.風管；16.風機箱；17.風機；18.袋式過濾器；19.初效過濾器；20.液槽高效1；21.正壓區(qū)；22.照明燈具；23.均流膜；24.高效過濾器。

注:表中所列規(guī)格僅供客戶參考,負壓稱量間可根據(jù)客戶URS文件設(shè)計制作。

負壓中心稱量室|負壓稱量罩的工作原理：
負壓中心稱量室內(nèi)空氣經(jīng)初效濾器、中效過濾器，由離心風機壓入靜壓箱，在經(jīng)過濾器后從氣流擴散送風單元出風面吹出，潔凈空氣以均勻的斷面風速流經(jīng)工作區(qū)，從而形成高潔凈的工作環(huán)境。中心稱量罩的操作區(qū)域維持在負壓狀態(tài)，排出10%的循環(huán)空氣。中心稱量小室的空氣經(jīng)過三級過濾系統(tǒng)（過濾器除去99.99%的顆?！?．3μm以上的所有灰塵）進行自循環(huán)，設(shè)計符合藥廠GMP要求。在壓中心稱量室內(nèi)進行操作時產(chǎn)生的少量粉塵首先由初、中效過濾后通過風機送入到高效靜壓箱，經(jīng)過濾器過濾后有80~ 90%的潔凈空氣在均流膜的作物地送入到稱量罩工作區(qū)域內(nèi)，有10~ 20%的潔氣直接排至稱量罩外，這樣在稱量罩的工作區(qū)域內(nèi)形成負壓氣流，確保粉塵不會向外污染房間。

負壓中心稱量室|負壓稱量罩初效效過濾器、中效效過濾器、高效過濾器更換說明參數(shù)：
負壓中心稱量室定期(建議1次/月)用壓差計測量高效壓差,如發(fā)現(xiàn)不符合要求,應(yīng)更換高效過濾器。

負壓中心稱量室定期(建議1次/月)用塵埃粒子計數(shù)器測定工作區(qū)的潔凈度,當不符合技術(shù)參數(shù)時,必須查找原因,及時檢修。
負壓中心稱量室定期(建議1次/年)用光度儀對高效過濾器進行完整性檢測（檢漏）。如發(fā)現(xiàn)泄漏超過0.01%,應(yīng)修補或更換高效。
負壓中心稱量室根據(jù)使用情況，定期(建議1次/1個月)更換初效過濾器，定期（建議1次/2個月）更換中效過濾器。

負壓中心稱量室由工作區(qū)、回風箱體、風機箱體、出風箱體、外箱體、送風高效過濾器、排風高效過濾器、可變風量風機組、PLC控制系統(tǒng)和傳感系統(tǒng)等幾大部件組成?？刂泼姘逦挥谠O(shè)備內(nèi)部工作區(qū)正面，控制面板采用觸摸屏式控制面板，可以控制風機起停，調(diào)節(jié)風機工況，調(diào)整工作區(qū)需要的風速。在其旁有壓差計，測試過濾器的阻力。在送風箱體的內(nèi)部還有排風調(diào)節(jié)板，可以調(diào)節(jié)設(shè)備的排風量在合理的范圍內(nèi)。

負壓中心稱量室內(nèi)空氣經(jīng)初效濾器、中效過濾器，由離心風機壓入靜壓箱，在經(jīng)高效過濾器后從氣流擴散送風單元出風面吹出，潔凈空氣以均勻的斷面風速流經(jīng)工作區(qū)，從而形成高潔凈的工作環(huán)境。

負壓中心稱量室說明參數(shù)：
蜂鳴器2.風速傳感器；3.PAO注入口；4.DOP檢測口；5.中效壓差表；6.初效壓差表；7.高效壓差表；8.集中控制屏；9.防塵插座；10.回風網(wǎng)孔板；11.排風網(wǎng)孔；12.啟動按鈕；13.急停；14.負壓區(qū)；15.風管；16.風機箱；17.風機；18.袋式過濾器；19.初效過濾器；20.液槽高效1；21.正壓區(qū)；22.照明燈具；23.均流膜；24.液槽高效。
注:表中所列規(guī)格僅供客戶參考,負壓稱量室可根據(jù)客戶URS文件設(shè)計制作。

負壓中心稱量室產(chǎn)品優(yōu)勢：
1、風機具有長壽命、低噪聲、免維護、震動小;
2、雙層負壓結(jié)構(gòu)，無泄漏風險;
3、優(yōu)異的空氣均勻分布性能;
4、風速自動恒定或有級調(diào)節(jié);
5、液槽設(shè)計確保完美密封;
6、內(nèi)外一致，整潔無死角;

負壓中心稱量室|負壓稱量罩特性及配置說明：
1、模塊化設(shè)計、安裝靈活、簡單，內(nèi)側(cè)和地面連接處采用一體式團弧結(jié)構(gòu);

2、風速偵測自動變頻系統(tǒng)，使工作區(qū)風速始終處于均勻穩(wěn)定運行狀態(tài)(0.45+20%m/s) ;

3、過濾器前后壓差顯示(可采用壓差表直接顯示或觸摸屏顯示) 實時監(jiān)控各道過濾器的有效運行，并有壓差超限報警顯示；
4、主工作區(qū)獨特的氣流分流設(shè)計，確保稱量罩工作區(qū)內(nèi)為負壓，有效保護了人員安全，避免了環(huán)境污染和產(chǎn)品交叉污染;

5、智能化控制模式和故障報警系統(tǒng)，有效保證運行的可靠性

6、人性化的設(shè)計，使各類過濾器更換操作更加方便，獨特風道設(shè)計，有效控制了整機工作噪聲;

7、配置個防護等級為IP66的工業(yè)播座，用于設(shè)備內(nèi)電子稱星器具取電用。

8、可根據(jù)用戶要求配置全套西門子觸摸屏、PLC控制器及變報器，也可簡期配置，直接采用變頻器的外接面教調(diào)節(jié)控制。

9 可選裝冷卻盤管或空調(diào)器，平衡運動過程中產(chǎn)生的熱量。

10、全部根據(jù)用戶要求定制非標尺寸的負壓中心稱量室|負壓稱量罩。

負壓稱量臺|負壓稱量工作臺采用垂直單向流的氣流形式,回風先要通過初效過濾器進行預(yù)過濾,將氣流中的大顆粒粉塵粒子處理掉,經(jīng)過預(yù)處理后的空氣，再經(jīng)過中效過濾器進行二次過濾，以起到充分保護高效過濾器的作用。在離心風機提供的壓力下，通過高效過濾器，使之達到潔凈要求。潔凈氣流被送至送風箱體內(nèi),90%通過均流送風網(wǎng)板，形成均勻的垂直送風氣流，10%則通過風量調(diào)節(jié)板,排出設(shè)備。

所有氣流均經(jīng)過高效過濾器處理，所以送風，排風均不帶殘余粉塵，避免了二次污染。由于在工作區(qū)域形成穩(wěn)定的單向流，在此區(qū)域中散發(fā)的粉塵，會在單向氣流的影響下，隨著氣流而被初、中效過濾器所捕集。設(shè)備帶有10%的排風，從而形成相對與外部環(huán)境的負壓,從一定程度上保證了此區(qū)域內(nèi)的粉塵不會擴散至室外，起到保護外部環(huán)境的作用。

負壓稱量臺|負壓稱量工作臺采用垂直單向流的氣流形式,回風先要通過初效過濾器進行預(yù)過濾,將氣流中的大顆粒粉塵粒子處理掉,經(jīng)過預(yù)處理后的空氣，再經(jīng)過中效過濾器進行二次過濾，以起到充分保護高效過濾器的作用。在離心風機提供的壓力下，通過高效過濾器，使之達到潔凈要求。

負壓稱量臺|負壓稱量工作臺由工作區(qū)、回風箱體、風機箱體、出風箱體、外箱體、送風高效過濾器、排風高效過濾器、可變風量風機組、PLC控制系統(tǒng)和傳感系統(tǒng)等幾大部件組成。

梓凈負壓稱量臺|負壓稱量工作臺產(chǎn)品特點:
1、觸摸屏PLC智能控制，操作系統(tǒng)三級保護，保證系統(tǒng)安全
2、均流膜送風，保證均流膜下方氣流流型效果，層流效果更加明顯
3、風速恒定且自動調(diào)節(jié)，保證稱量室內(nèi)部潔凈效果
4、內(nèi)腔體采用圓弧設(shè)計，清潔無死角
5、304不銹鋼箱體，耐腐蝕易清潔，滿足GMP要求
6、完善的過濾系統(tǒng)，采用初效 中效、高效三級過濾，提供內(nèi)部百級潔凈級別，保障藥品人員安全。

負壓稱量臺|負壓稱量工作臺產(chǎn)品規(guī)格尺寸及技術(shù)參數(shù)：
型號：GZZJ-CS1200
外型尺寸(mm)：W1300xL1500xH2450

內(nèi)部尺寸(mm)：W1200xL1000xH1950

負壓稱量臺材質(zhì)：304不銹鋼拉絲板；

負壓稱量臺結(jié)構(gòu)：立面圓弧，模塊化設(shè)計，現(xiàn)場組裝?？蛇x前側(cè)PVC條簾；

風 速 ：0.45m/s±20%

照 度 ：＞300 lux

潔凈度 ：IS05級（CLASS A級）

噪 音：＜72dB(A)

電 源 ： AC 220V/50Hz

高效過濾器：鋁框液槽高效過濾器H14級

凈化等級：CLASS 100@0.5UM

控制方式：手動開關(guān)控制/觸摸屏全自動控制

額定風速：0.36-0.51M/S(GMP標準）

注:負壓稱量臺|負壓稱量罩可根據(jù)客戶要求制作非標產(chǎn)品。
可選配件: 1、風速傳感器 2、壓差傳感器 3、變頻器 4、觸摸屏 5、PLC控制 6、高分子均流膜

稱量操作區(qū)域由百級垂直層流ISO 5（NF，EN，ISO14644-1）保護，按照FDA和歐盟GMP以及國內(nèi)GMP的要求進行設(shè)計。

稱量罩|負壓稱量室產(chǎn)品介紹：
負壓稱量室(罩)是一種用于制藥、微生物研究和科學實驗等場所專用的局部凈化設(shè)備，它提供一種垂直單向氣流。部分潔凈室潔凈空氣在工作區(qū)循環(huán)，部分排出至附近區(qū)域，使工作區(qū)產(chǎn)生負壓。在設(shè)備中進行粉塵、試劑稱量、分裝，可以控制粉塵、試劑外溢、上揚，防止粉塵、試劑對人體的吸入危害，還可避免粉塵、試劑的交叉污染，保護外界環(huán)境及室內(nèi)人員的安全。

稱量罩工作原理：
稱量室內(nèi)空氣經(jīng)初效過濾器、中效過濾器，由離心風機壓入靜壓箱，在經(jīng)高效過濾器后從氣流擴散送風單元出風面吹出，潔凈空氣以均勻的斷面風速流經(jīng)工作區(qū)，從而形成高潔凈的工作環(huán)境。中心稱量罩的操作區(qū)域維持在負壓狀態(tài)，排出10%的循環(huán)空氣。中心稱量小室的空氣經(jīng)過三級過濾系統(tǒng)（高效過濾器除去99.99%的顆?！?．3μm以上的所有灰塵）進行自循環(huán)，設(shè)計符合藥廠GMP要求。

設(shè)備采用垂直單向流的氣流形式，回風先通過初效過濾器進行預(yù)過濾，將氣流中的大顆粒粉塵粒子處理掉。經(jīng)過預(yù)處理后的空氣，再經(jīng)過中效過濾器進行二次過濾，以起到充分保護高效過濾器的作用。在離心風機提供的壓力下，通過高效過濾器，使之達到潔凈要求。操作區(qū)與外部環(huán)境的形成相對負壓，從而保證此區(qū)域內(nèi)的粉塵不會擴散至室外，起到保護外部環(huán)境的作用。

稱量罩用途：
可在稱量罩設(shè)備中進行粉塵、試劑稱量、分裝，可以控制粉塵、試劑外溢、上揚，防止粉塵、試劑對人體的吸入危害，還避免粉塵、試劑的交叉污染，保護外界環(huán)境及室內(nèi)人員的安全。

稱量罩結(jié)構(gòu)：
稱量罩采用304不銹鋼，工作區(qū)域墻板選用不銹鋼304（1.2mm厚，油拉絲短絲，墻板內(nèi)部圓弧角連接，無死角，保證工作區(qū)域的密封性和整潔美觀。

負壓稱量罩采用模塊式設(shè)計，現(xiàn)場組裝拆卸方便。由初中效＋風機箱高效過濾器＋均流膜組成。

稱量罩由工作區(qū)、回風箱體、風機箱體、出風箱體及外箱體幾大部分組裝而成。控制面板位于設(shè)備內(nèi)部工作區(qū)正面，控制面板采用西門子觸摸屏變頻器控制系統(tǒng)，可以控制風機起停，調(diào)節(jié)風機頻率，調(diào)整工作區(qū)需要的風速（當設(shè)備安裝使用后，需由專門人員調(diào)節(jié)頻率）。

并顯示初效過濾器，中效過濾器，高效過濾器，均流膜的壓差，風速和溫濕度，另外配置塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測動態(tài)潔凈度，起到潔凈度參照作用，同時還對風速和壓差，潔凈度等異常報警。壓差表是用來測量過濾器不同時期的壓力，為稱量罩提供持久的性能指示。初效根據(jù)使用情況需定期清洗。在回風夾道裝有四個壓差傳感器，對應(yīng)專門的均流膜，初，中，高效過濾器的阻力，并在觸摸屏內(nèi)顯示出來。當過濾器壓差超出范圍時，在觸摸屏上有顯示報警，同時在自控箱箱上有聲音報警。

此型號稱量室采用袋進袋出更換G4初效及F8板式中效的結(jié)構(gòu)，操作區(qū)正面回風，人員站立區(qū)正立面作為人機界面或按鈕的安裝面。本設(shè)備由工作區(qū)、回風箱體、風機箱體、出風箱體及外箱體幾大部分拼裝而成?？刂泼姘逦挥谠O(shè)備內(nèi)部工作區(qū)正面，控制面板采用輕觸型LED控制面板，可以控制風機起停，調(diào)節(jié)風機工況，調(diào)整工作區(qū)需要的風速（當設(shè)備安裝使用后，需由專門人員調(diào)節(jié)工況）。在其旁有壓差計，測試過濾器的阻力在送風箱體的內(nèi)部還有排風調(diào)節(jié)板，可以調(diào)節(jié)設(shè)備的排風量在合理的范圍內(nèi)（設(shè)備安裝就位后，由專業(yè)人員設(shè)試，請勿擅自調(diào)整）。

稱量罩/稱量室可選功能：
配電柜單獨設(shè)置；

液晶屏/觸摸屏控制；

具有低風速報警，超壓差、超溫濕度報警功能；

配USB接口，數(shù)據(jù)可導出打印；

增加溫濕度調(diào)節(jié)功能，調(diào)節(jié)溫濕度；

配塵埃粒子、浮游菌檢測功能；

采用PLC控制系統(tǒng)，風速自動恒定，具有風速、

壓差、溫濕度顯示；

稱量罩/稱量室產(chǎn)品參數(shù)：

型號：GZZJ-CS1200

外型尺寸(mm)：W1300xL1500xH2450

內(nèi)部尺寸(mm)：W1200xL1000xH1950

外箱材質(zhì)：SUS304不銹鋼板

高效過濾器：鋁框液槽高效過濾器H14級

凈化等級：CLASS 100@0.5UM

控制方式：手動開關(guān)控制/觸摸屏全自動控制

額定風速：0.36-0.51M/S(GMP標準）

稱量罩/稱量室保護對象：
保護藥品

保護操作人員

保護環(huán)境

注:可根據(jù)客戶要求制作非標產(chǎn)品。
可選配件: 1、風速傳感器 2、壓差傳感器 3、變頻器 4、觸摸屏 5、PLC控制 6、高分子均流膜