醫(yī)藥生物潔凈工程與醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范

醫(yī)藥生物潔凈工程設(shè)計規(guī)范：醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范及驗收規(guī)范：GMP規(guī)范、潔凈室施工及驗收規(guī)范:
GMP制藥無塵車間通風(fēng)凈化工程設(shè)計是隨著我國制藥工業(yè)平的不斷提高，按照國際標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量要求，建造符合GMP規(guī)定的潔凈廠房是非常必要的。

目前，采用中央空調(diào)和三級過濾集中送風(fēng)是凈化技術(shù)的經(jīng)典模式。這需要專用的空調(diào)機房和2m左右高的技術(shù)夾層，對基礎(chǔ)建筑的較高的技術(shù)要求，適用于較大型的新建工程項目。

但是，在醫(yī)藥行業(yè)特別是在生物制品行業(yè)中，許多生產(chǎn)和實驗項目的規(guī)模都較小，很多舊廠房也需要利用，由于受建筑結(jié)構(gòu)和成本的限制，方法的使用遇到很大困難。

一般的舊廠房高度都在3m左右，面積和形狀與實際需要異較大，通常不能按照常規(guī)安裝風(fēng)管，設(shè)置技術(shù)夾層和專用空調(diào)系統(tǒng)。根據(jù)空氣凈化的基本原則，在實踐中，我們探索出一種非常實用的潔凈室技術(shù)改造方法，特別適用于中小型潔凈室的技術(shù)改造。
服務(wù)領(lǐng)域
服務(wù)領(lǐng)域：生物制品(口服制劑、免疫試劑、創(chuàng)傷用品)，藥品生產(chǎn)(針劑、片劑、膠囊、外用藥品、中藥)等。

介紹說明：
1、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級。
注：1、換氣次數(shù)適用于層高小于4m的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))。
2、室內(nèi)人員少、發(fā)塵少、熱源少時應(yīng)采用下限值。
1、人員凈化：
生物醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的人員凈化程序如下：
醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應(yīng)設(shè)置氣閘室;氣閘室的出入門應(yīng)設(shè)置互鎖裝置。

空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。

3、物料凈化
醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室。
進入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外，尚應(yīng)在出入口設(shè)置物料滅菌室和滅菌設(shè)施。
物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間，應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。

無菌操作室注意事項：
1.安全注意事項 嚴(yán)格無菌操作，防止微生物污染;操作人員進入無菌室應(yīng)先關(guān)掉紫外燈。

2.無菌室應(yīng)設(shè)有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應(yīng)達(dá)到10000級，室內(nèi)溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。超凈臺潔凈度應(yīng)達(dá)到100級。

3.無菌室應(yīng)保持清潔，嚴(yán)禁堆放雜物，以防污染。嚴(yán)防一切滅菌器材和培養(yǎng)基污染，已污染者應(yīng)停止使用。

4.無菌室應(yīng)定期用適宜的消毒液滅菌清潔，以保證無菌室的潔凈度符合要求。

5.需要帶入無菌室使用的儀器，器械，平皿等一切物品，均應(yīng)包扎嚴(yán)密，并應(yīng)經(jīng)過適宜的方法滅菌。

6.工作人員進入無菌室前，必須用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在緩沖間更換專用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手)，方可進入無菌室進行操作。

7.無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上，并且同時打開超凈工作臺進行吹風(fēng)。操作完畢，應(yīng)及時清理無菌室，再用紫外燈輻照滅菌20分鐘。

8.供試品在檢查前，應(yīng)保持外包裝完整，不得開啟，以防污染。檢查前，用70%的酒精棉球消毒外表面。

9.凡帶有活菌的物品，必須經(jīng)消毒后，才能在水龍頭下沖洗，嚴(yán)禁污染下水道。

GMP認(rèn)證特別要注意的問題：
(1)防止交叉污染，包括不同類別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。

(2)緩沖室的設(shè)計是十分重要的，不同潔凈區(qū)之間一定要有過渡的緩沖室，并且能真正起到緩沖的作用。

(3)施工質(zhì)量差造成的建筑物細(xì)部缺陷，如油漆、墻面、地板等。

(4)環(huán)境的清潔衛(wèi)生、整潔與有關(guān)人員的衛(wèi)生素質(zhì)及習(xí)慣是有很大關(guān)系的。

(5)產(chǎn)品的先進先出，特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。

(6)所有與生產(chǎn)及質(zhì)量有關(guān)的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求：所有的行為均有SOP規(guī)范;所有的行為均有記錄;重要的數(shù)據(jù)要復(fù)核，并有記錄;所有的記錄應(yīng)歸檔保存，以備檢查和核對。

(7)人流和物流，特別是不同潔凈區(qū)人流和物流的分流。

(8)不同潔凈區(qū)之間壓差顯示和記錄往往易忽略。

(9)水池和地漏的設(shè)置及防倒流措施(防污染措施)。

1、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房結(jié)構(gòu)模式：
用普通空調(diào)機直接向空氣主流區(qū)送冷風(fēng)改造潔凈室的原理圖.潔凈室建立在舊廠房內(nèi)，房間高度為3m，潔凈室壁采用夾芯彩鋼板構(gòu)筑，高約2.4m,潔凈室頂部為風(fēng)機室,高約0.6 m,其中裝有風(fēng)機箱。風(fēng)機室的四周全部封閉，設(shè)有向內(nèi)通風(fēng)的中效過濾進風(fēng)口。風(fēng)機裝在風(fēng)機箱內(nèi)，其下部是靜壓箱和高效過濾器。潔凈室的下側(cè)沒有回風(fēng)初過濾器，潔凈室的外側(cè)是回風(fēng)夾道，回風(fēng)夾道相互連通，其中至少有一個分體式分體空調(diào)機?？照{(diào)機可先用普通柜式分體空調(diào)機，其出風(fēng)口裝有導(dǎo)流罩和冷風(fēng)管，冷風(fēng)管另一端裝在風(fēng)機室內(nèi)。一般情況下普通空調(diào)的送風(fēng)機可將冷風(fēng)送到15 m以外，基本能滿足一般中小型潔凈室的使用，當(dāng)送風(fēng)距離較遠(yuǎn)時，可在冷風(fēng)管上加裝風(fēng)機以增加送風(fēng)壓力。必須注意的是導(dǎo)流罩和冷風(fēng)管須作保溫處理。普通柜式分體空調(diào)機的室內(nèi)機的厚度一般在0.25m~0.35 m (空調(diào)機制冷量5000W~15000W)考慮到導(dǎo)流罩的寬度,回風(fēng)夾道的寬度最小可做成0.5 m~0.7 m。當(dāng)選用壁掛式空調(diào)時，該回風(fēng)夾道的寬度還可減小，其余回風(fēng)夾道的寬度最小可做成0.1 m。這樣，潔凈室的設(shè)計可最大限度地利用建筑空間。

2、氣流循環(huán)模式：
氣流由風(fēng)送入靜壓箱，通過高效過濾器進入潔凈室，再從回風(fēng)初效過濾器進入回風(fēng)夾道，部分回風(fēng)氣流和從新風(fēng)初效過濾器進來的新風(fēng)通過中效過濾器進入風(fēng)機室，另一部分回風(fēng)氣流直接進入空調(diào)的進風(fēng)口，空氣冷卻后經(jīng)導(dǎo)流罩和冷風(fēng)管進入風(fēng)機室。兩部分流在風(fēng)機室室混合后，通過風(fēng)機箱上的中效過濾器由風(fēng)機送入靜壓箱，再經(jīng)高效過濾器進入潔凈室構(gòu)成氣流循環(huán)系統(tǒng)。從氣流的循環(huán)情況可知，實際上己形成了很好的三級過濾狀態(tài)。因此，潔凈室的空氣質(zhì)量得到了可靠的保證。在此基礎(chǔ)上調(diào)整高效過濾器送風(fēng)口的結(jié)構(gòu)和布局，配以相應(yīng)的風(fēng)量，就可確定潔凈室的潔凈形式和潔凈度，以適應(yīng)不同的需要。潔凈室，其兩側(cè)構(gòu)成了局部100級的潔凈空氣主流區(qū)域，其余為萬級潔凈區(qū)域。

3、潔凈工程主要的技術(shù)特征和優(yōu)點：
（3.1） 無主送風(fēng)管和專用空調(diào)機房，降低投資：氣流在回風(fēng)夾道和風(fēng)機室內(nèi)流動，空調(diào)機也裝在回風(fēng)夾道內(nèi)，不需要專用空調(diào)機房，回風(fēng)夾道除了安裝空調(diào)外，同時也可作檢修和工藝通道?？照{(diào)機送風(fēng)的特點是送風(fēng)壓力底，冷風(fēng)由空調(diào)機送出直接進入風(fēng)機室，除了冷風(fēng)管自身的阻力外，沒有其他阻力損失，特別是冷風(fēng)管的出口端，風(fēng)機箱形成了一定的真空度，更有助于冷風(fēng)管克服送風(fēng)阻力。由于冷風(fēng)管所受壓力很底，所以冷風(fēng)管可選用質(zhì)量較輕成本較底的薄型塑料或金屬軟管。整個空氣循環(huán)系統(tǒng)除了少量起輔助作用的冷風(fēng)管，其他主風(fēng)管及管閥件者可省略。整個潔凈室無主風(fēng)管也無專用空調(diào)機房，氣流通道借助潔凈室墻壁和圍護壁板構(gòu)成。空調(diào)機價格便宜，運行可靠，安裝方便，因此可以節(jié)省工程投資和縮短建設(shè)周期。

（3.2） 空調(diào)制冷迅速,節(jié)能顯著：通常，潔凈室溫度調(diào)節(jié)都是由中央空調(diào)將空氣冷卻后再送到潔凈室。種方法需要大量風(fēng)管進行長距離送風(fēng)，沿途阻力式損失和溫度損失造成很大的能源損耗。此外，也有將空調(diào)機裝在專用回風(fēng)直管內(nèi)，再由風(fēng)機和風(fēng)管將空氣送到高效送風(fēng)口的方法，這種方法雖然省去了中央空調(diào)，便是仍然需要專用的風(fēng)機和風(fēng)管，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，成本高，占用有限的空間，不便于維修和操作空調(diào)機，風(fēng)機和風(fēng)管所造成的能源損失也較大。本方案采用冷風(fēng)管直接送風(fēng)的方式，將空調(diào)機產(chǎn)生的冷風(fēng)直接送到潔凈空氣主流區(qū)，冷風(fēng)的行程和最短，冷風(fēng)量最集中，不須專用管閥件，節(jié)約了投資，安裝也更簡單。更重要的是減少了這些管閥件的阻力損失和溫度損失，達(dá)到提高效率節(jié)約能源的目的。

（3.3）操作簡單,維修方便：沒有專用空調(diào)機房,不須專人操作,由于風(fēng)機箱及高效空氣過濾器是根據(jù)需要分組設(shè)置的，所以維修和使用還可分單元進行。

（3.4）充分利用現(xiàn)有廠房，挖潛增效：利用現(xiàn)有廠房改造潔凈室,施工周期短，造價底,靈活實用，是企業(yè)挖潛增效的途徑。